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產(chǎn)品型號：SigmaPace™ 1000廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時間：2025-02-28訪 問 量：998
產(chǎn)品分類
CLASSIFICATION
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醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，研發(fā)人員需要對起搏器的原型機進行大量測試，以優(yōu)化產(chǎn)品性能。SigmaPace™ 1000 能夠提供全面的測試功能，幫助研發(fā)人員準確評估起搏器在不同條件下的表現(xiàn)，為產(chǎn)品研發(fā)和改進提供有力的數(shù)據(jù)支持。
第三方醫(yī)療器械檢測實驗室：這些實驗室承接各類醫(yī)療器械的檢測業(yè)務，SigmaPace™ 1000 起搏器分析儀可作為其檢測起搏器的重要工具，依據(jù)相關(guān)標準對起搏器進行嚴格測試，出具檢測報告。
測試功能全面：可進行經(jīng)皮和經(jīng)靜脈體外起搏器測試，涵蓋脈沖輸出測試（包括速率、電流、電壓、能量、脈寬和 AV 間隔）、幅值靈敏度和不應期測試、按需和異步模式測試、輸出漏泄測試以及工頻噪聲抑制測試等多項指標，能全面評估起搏器性能。
測試效率高：作為一款功能強大的手持式工具，它可按照主要起搏器制造商的規(guī)定進行全套測試，且僅需采用最初測試方法時一半的測試時間，大大提高了工作效率，節(jié)省了時間成本。
數(shù)據(jù)顯示清晰：設(shè)有三個可選屏幕用于顯示輸出數(shù)據(jù)，查看便捷。輸出數(shù)據(jù)包含 AV 延遲時間讀數(shù)，能在一個屏幕上呈現(xiàn)兩路起搏器通道的性能快照，方便醫(yī)療人員快速了解設(shè)備狀態(tài)。
長期趨勢監(jiān)測：具備長期趨勢測試能力，可對起搏器進行長達 11 天的檢測，逐脈沖捕捉數(shù)據(jù)，有助于檢測間歇性和難以發(fā)現(xiàn)的問題，實現(xiàn)對起搏器性能的長期跟蹤和評估。
培訓輔助功能：利用交互式心電圖（ECG）模擬功能，用戶不僅可以測試患者監(jiān)護設(shè)備，還能教導護士等相關(guān)人員如何操作起搏器，具有良好的培訓輔助作用。
經(jīng)皮起搏器測試輸出脈沖測量
電流：量程分為 4 mA 至 9.99 mA、10 mA 至 99.9 mA、100 mA 至 250 mA；精度為 ± 2 % 讀數(shù)或 ± 50 μA（取大值）。
速率：量程為 5 PPM 至 99.9 PPM、100 PPM 至 300 PPM；精度為 ± 0.5 % 讀數(shù)或 ± 0.3 PPM（取大值）。
脈寬：量程是 1 mS 至 9.99 mS、10 mS 至 99.9 mS；精度為 ± 0.5 % 讀數(shù)或 ± 14 μS（取大值）。
能量：量程有 1 μJ 至 999 μJ、1 mJ 至 999 mJ、1.00 J 至 1.99 J；精度為 5 % 讀數(shù) / 計算結(jié)果。
按需和異步模式測試波形（生理模擬）：包括正常竇性心律（NSR）以及完整的 P - QRS - T 波群；幅值為 1 mV 峰值（導聯(lián) I）。工作模式分為亞速 NSR @ 85 % 脈沖間隔 / 速率、超速 NSR @ 115 % 脈沖間隔 / 速率，輔助控制 NSR 可調(diào)，1 - BPM 步長，輔助速率范圍為亞速 10 BP，超速 300 BPM（最高）。有源輸出為 5 導聯(lián) ECG、心室測試負載、高電平 ECG 插孔；起搏器兼容性方面，脈沖速率 30 PPM 至 200 PPM，預期類型為需量 VVI（起搏和感知）、同步：VOO（起搏）。
幅值靈敏度測試
選項：R、S 和 T 波；速率為 30 PPM 至 200 PPM。
測試負載：(30) 50 Ω 至 1550 Ω，50 - Ω 步長；波形有方波（SQU）、三角波（TRI）、半正矢波（HSN）、正弦波（SSQ）。
幅值：量程 0.05 mV 峰值至 5 mV 峰值；精度為 ±5 % 設(shè)置；分辨率在 0.05 mV 峰值至 0.95 mV 峰值時為 0.05 - mV 步長，1 mV 峰值至 5 mV 峰值時為 0.5 - mV 步長。
脈寬：量程 0.15 mS 至 300 mS；精度為 ±5 % 設(shè)置；選項 50 分辨率在 0.15 mS 至 0.95 mS 時為 0.05 - mS 步長，1 mS 至 19 mS 時為 1 - mS 步長，20 mS 至 95 mS 時為 5 - mS 步長，100 mS 至 300 mS 時為 25 - mS 步長。有源輸出為 5 導聯(lián) ECG、心室測試負載、高電壓 ECG 插孔；起搏器兼容性為脈沖速率 30 PPM 至 200 PPM，預期類型 VVI（起搏和感知）。
工頻抗噪性測試
波形：正弦波；頻率 50 Hz 至 60 Hz；精度 0.5 Hz。
幅值測試負載輸出：量程 0 (關(guān)) 至 10 mV 峰 - 峰值；精度 ±5 % 設(shè)置；分辨率 0.5 - mV 峰 - 峰值步長；設(shè)置 (30) 50 Ω 至 1550 Ω ±1 %。
5 導聯(lián) ECG 輸出：量程 0 (關(guān)) 至 10 mV 峰 - 峰；精度 ±5 % 設(shè)置；分辨率 0.5 - mV 步長；參考導聯(lián) I (RA 至 LA)；有源輸出為 5 導聯(lián) ECG、心室測試負載。
連接設(shè)備：將 SigmaPace™ 1000 起搏器分析儀與待測試的起搏器按照正確的接口和連接方式進行連接，確保連接穩(wěn)固，避免出現(xiàn)松動導致數(shù)據(jù)傳輸異?；驕y試結(jié)果不準確。
開啟設(shè)備：打開分析儀電源開關(guān)，設(shè)備啟動后進行自檢，此時屏幕會顯示相關(guān)自檢信息。待自檢完成，確認設(shè)備提示后，方可進行下一步操作。
選擇測試模式：根據(jù)待測試起搏器的類型（經(jīng)靜脈或經(jīng)皮）以及具體測試需求，在分析儀操作界面上選擇相應的測試模式，如脈沖輸出測試、幅值靈敏度測試等。
設(shè)置測試參數(shù)：針對所選測試模式，依據(jù)測試標準和實際情況，在分析儀上設(shè)置各項測試參數(shù)，如電流量程、速率范圍、脈寬等參數(shù)。設(shè)置完成后，仔細檢查參數(shù)設(shè)置是否正確，確保測試條件符合要求。
開始測試：確認設(shè)備連接、測試模式及參數(shù)設(shè)置無誤后，按下開始測試按鈕，分析儀開始對起搏器進行各項性能指標的測試。測試過程中，屏幕會實時顯示測試數(shù)據(jù)和進度。
記錄與分析數(shù)據(jù)：測試完成后，分析儀屏幕將顯示完整的測試結(jié)果數(shù)據(jù)。醫(yī)療人員可根據(jù)需要對數(shù)據(jù)進行記錄，同時結(jié)合相關(guān)標準和經(jīng)驗，對測試數(shù)據(jù)進行分析，判斷起搏器是否性能正常。如有異常，可進一步查看詳細數(shù)據(jù)或重新進行測試。
結(jié)束測試：測試工作完成且數(shù)據(jù)處理完畢后，關(guān)閉分析儀電源，小心拆除與起搏器的連接線纜，并妥善保管分析儀和相關(guān)配件，以便下次使用。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
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