醫(yī)用一次性防護服

簡要描述：

醫(yī)用一次性防護服本產(chǎn)品由聚丙烯紡粘覆PE膜無紡布材料制成。為連身式結(jié)構(gòu)，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供。供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

產(chǎn)品型號：180
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
更新時間：2025-01-01
訪問量：1816

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CLASSIFICATION

醫(yī)用耗材

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醫(yī)用一次性防護服采用復合無紡布材料制成，由帽子、上衣和褲子連體組成。

1.3 劃分說明

醫(yī)用一次性防護服規(guī)格型號主要區(qū)別于產(chǎn)品不同尺寸大小。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

2.1.2防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8-14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。

2.1.3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。

2.2 結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品為連體式結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)應符合圖1的要求，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，袖口、腳口采用彈性收口。

2.3 號型

產(chǎn)品號型應符合表1的要求。

2.4 液體阻隔性能

2.4.1 抗?jié)B水性

防護服關(guān)鍵部位靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。

2.4.2 滲透量

防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2.d)。

2.4.3 抗合成血液穿透性

防護服抗合成血液穿透性應不低于表2中2級的要求。

4.4 表面抗?jié)裥?/span>

防護服外側(cè)面沾水等級應不低于3級的要求。

2.5 斷裂強力

防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。

2.6 斷裂伸長率

防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。

2.7 過濾效率

防護服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。

2.8 抗靜電性

防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。

2.9 靜電衰減性能

防護服材料靜電衰減時間不超過0.5s。

2.10 環(huán)氧乙烷殘留量

防護服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

2.11無菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。

3. 檢驗方法

3.1 外觀

3.1.1 隨即抽取3件防護服，在自然光照下，以目視檢查，結(jié)果應符合2.1.1的要求。

3.1.2隨即抽取3件防護服，以目視檢查并用專用或通用量具測量，結(jié)果應符合2.1.2的要求。

3.1.3隨即抽取3件防護服，對每件樣品的拉鎖進行拉合操作5次，結(jié)果應符合2.1.3的要求。

3.2 結(jié)構(gòu)

隨即抽取3件防護服，目視檢查，結(jié)果應符合2.2的要求。

3.3 號型

隨即抽取3件防護服，以專用或通用量具測量，結(jié)果應符合2.3的要求。

3.4 液體阻隔性能

3.4.1 抗?jié)B水性

由防護服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T4744-2013規(guī)定的方法進行，結(jié)果應符合2.4.1的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
魯械注準20212141186

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