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產(chǎn)品型號(hào)：VKS01、VKC01廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2025-01-01訪 問 量：1828
產(chǎn)品分類
CLASSIFICATION
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產(chǎn)品名稱
β-羥丁酸試紙
管理類別
第二類
測(cè)試條包裝：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?？刂埔海蛇x配）包裝：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
β-羥丁酸試紙；調(diào)碼卡；控制液(選配）（具體內(nèi)容詳見說明書）。
適用范圍/預(yù)期用途
本測(cè)試條適用于體外定量檢測(cè)成人及兒童新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。與對(duì)應(yīng)的血糖血酮測(cè)試儀（OGM-161型）配套使用。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測(cè)病人β-羥丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
該測(cè)試條在5-30℃（干燥）條件下保存，有效期24個(gè)月。
（一）產(chǎn)品特點(diǎn)
1.2μL微量血樣，僅需10，即可獲得檢測(cè)結(jié)果
成人、兒童毛細(xì)血管血和靜脈血
直接測(cè)量血液循環(huán)中的酮體
性能參數(shù)
加樣量 1.2μL 測(cè)試時(shí)間 10 測(cè)試范圍 0.0-8.0 mmol/L 血酮濃度單位 mmol/L 顯示結(jié)果 相對(duì)應(yīng)的血漿血酮濃度 測(cè)試樣本 成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血 電池壽命 至少3,000次標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)（不考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮碾娏浚?操作溫度 5~45℃ 操作相對(duì)濕度 10~90%（不冷凝） 記憶值 450個(gè)測(cè)試結(jié)果及其日期和時(shí)間
（二）商品說明
產(chǎn)品適用范圍本測(cè)試條需與KA-11血糖血酮測(cè)試儀配套使用，用于體外定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本中的β-羥丁酸濃度，臨床上β-羥丁酸的測(cè)定主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。本產(chǎn)品僅供體外診斷使用，可供糖尿病患者或者業(yè)醫(yī)護(hù)人員在家中或者醫(yī)療單位進(jìn)行血酮監(jiān)測(cè)，而不能用于酮癥酸中毒的診斷和篩查。
成份：測(cè)試條由碳電、試劑、保護(hù)蓋膜、PET基板構(gòu)成，測(cè)試條包裝盒內(nèi)含有密碼牌，試劑成分如下：β-羥丁酸脫氫酶≥0.5U、輔酶NAD ≥2μg、氮雜菲酮≥5μg、非反應(yīng)成分≥25μg。
貯藏方法：儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度4℃～30℃，不能冷凍。有效期：未開封產(chǎn)品的有效期為12個(gè)月，瓶裝測(cè)試條開封后產(chǎn)品儲(chǔ)存有效期為3個(gè)月。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
浙械注準(zhǔn)20212400530
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